Szanowni Państwo,

informujemy, że obecnie zasady przekazywania informacji o uczestnikach badań klinicznych do NFZ określone są w art. 60 ustawy [1]:
Badacz lub podmiot wykonujący działalność leczniczą w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 5 ustawy [2] informuje w postaci papierowej albo elektronicznej właściwy oddział wojewódzki Narodowego Funduszu Zdrowia o:

1. imieniu i nazwisku badacza oraz danych podmiotu wykonującego działalność leczniczą,
2. numerze PESEL uczestnika badania klinicznego, a w przypadku gdy nie nadano tego numeru - rodzaju i numerze dokumentu potwierdzającego tożsamość oraz dacie urodzenia,
3. dacie włączenia pacjenta do badania klinicznego, rozumianej jako dzień podpisania świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym, jeżeli dotyczy,
4. statusie badania klinicznego - badanie kliniczne komercyjne czy badanie kliniczne niekomercyjne,
5. niepowtarzalnym numerze badania UE, o którym mowa w art. 81 ust. 1 rozporządzenia [3]
   - w terminie 30 dni od dnia włączenia uczestnika do badania klinicznego.

Badacz lub podmiot wykonujący działalność leczniczą informuje również o dniu zakończenia udziału uczestnika w badaniu klinicznym, w terminie 30 dni od dnia zaistnienia tej okoliczności. Za dzień zakończenia udziału uczestnika w badaniu klinicznym uważa się dzień:

1. zakończenia udziału uczestnika w badaniu klinicznym wskazany w protokole badania klinicznego lub
2. wycofania zgody pacjenta na udział w badaniu klinicznym.

Prosimy o
przekazywanie informacji o uczestnikach badań klinicznych zgodnie z wymogami ustawy [1].
Dane można przekazać:

• na adres dedykowanej skrzynki email: badania.kliniczne@nfz-rzeszow.pl, opatrzone podpisem zaufanym, podpisem osobistym lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym badacza lub osoby upoważnionej do reprezentowania podmiotu. Należy pamiętać o umieszczeniu dokumentów w zabezpieczonym hasłem folderze archiwum. Hasło deszyfrujące do archiwum proszę przekazywać telefonicznie pod nr tel. 17 86 04 264. W celu przyspieszenia procesu w tym samym folderze archiwum można umieścić wykaz numerów PESEL w formacie edytowalnym (.doc, .docx, .odt, .xls, .xlsx lub równoważnym)
  lub
• za pośrednictwem e-PUAP, opatrzone podpisem zaufanym, podpisem osobistym lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym badacza lub osoby upoważnionej do reprezentowania podmiotu
  lub
• w formie listu na adres: Wydział Gospodarki Lekami – Podkarpacki Oddział Wojewódzki Narodowego Funduszu Zdrowia w Rzeszowie, ul. Zamkowa 8, 35-032 Rzeszów, opatrzone podpisem badacza lub osoby upoważnionej do reprezentowania podmiotu.

Należy podkreślić, że korespondencja zawierająca powyższe dane winna być przekazywana przez Administratora danych (którym jest badacz lub właściwy podmiot leczniczy) w sposób zapewniający wyrażony w art. 5 ust. l lit f Rozporządzenia Parlamentu i Rady (UE) 2016/697 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) (Dz.Urz.UE.L.Nr.119, str.1) standard integralności oraz poufności danych uczestnika badania klinicznego.

Podstawa prawna
[1] Ustawa o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi z dnia 9 marca 2023 r. (Dz.U. z 2023 r. poz. 605)
[2] Ustawa z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (t.j. Dz.U. z 2025 r. poz. 450)
[3] Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE z dnia 16 kwietnia 2014 r. (Dz.Urz.UE.L Nr 158, str. 1)