Szanowni Państwo,

informujemy, że zasady przekazywania informacji o uczestnikach badań klinicznych określone są w art. 60 ustawy [1], zgodnie z którym:
Badacz lub podmiot wykonujący działalność leczniczą w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 5 ustawy [2] informuje w postaci papierowej albo elektronicznej właściwy oddział wojewódzki Narodowego Funduszu Zdrowia o:

1. imieniu i nazwisku badacza oraz danych podmiotu wykonującego działalność leczniczą,
2. numerze PESEL uczestnika badania klinicznego, a w przypadku gdy nie nadano tego numeru - rodzaju i numerze dokumentu potwierdzającego tożsamość oraz dacie urodzenia,
3. dacie włączenia pacjenta do badania klinicznego, rozumianej jako dzień podpisania świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym, jeżeli dotyczy,
4. statusie badania klinicznego - badanie kliniczne komercyjne czy badanie kliniczne niekomercyjne,
5. niepowtarzalnym numerze badania UE, o którym mowa w art. 81 ust. 1 rozporządzenia [3]
   - w terminie 30 dni od dnia włączenia uczestnika do badania klinicznego.

Badacz lub podmiot wykonujący działalność leczniczą informuje również o dniu zakończenia udziału uczestnika w badaniu klinicznym, w terminie 30 dni od dnia zaistnienia tej okoliczności. Za dzień zakończenia udziału uczestnika w badaniu klinicznym uważa się dzień:

1. zakończenia udziału uczestnika w badaniu klinicznym wskazany w protokole badania klinicznego lub
2. wycofania zgody pacjenta na udział w badaniu klinicznym.

 Przekazywanie informacji o uczestnikach badań klinicznych

Od 1 stycznia 2026 obowiązuje ustawa z dnia 18 listopada 2020 r. o doręczeniach elektronicznych [4]. W związku z powyższym prosimy o kierowanie korespondencji:

1. na adres do doręczeń elektronicznych Podkarpackiego Oddziału Wojewódzkiego NFZ w Rzeszowie: AE:PL-52982-88536-GTERD-15
2. korespondencji tradycyjnej (papierowej), jeśli

1. nie posiadacie Państwo skrzynki do doręczeń elektronicznych i
2. nie jesteście podmiotem zobowiązanym do jej posiadania i
3. zachodzą wyłączenia przewidziane w art. 3 lub art. 6 ustawy o doręczeniach elektronicznych [4].

Szczegółowe informacje dotyczące e-Doręczeń dostępne są na stronie Ministerstwa Cyfryzacji:

https://www.gov.pl/web/e-doreczenia/zmiany-w-komunikacji-elektronicznej-od-1-stycznia-2026-roku”

Należy podkreślić, że korespondencja zawierająca powyższe informacje winna być przekazywana przez Administratora danych w sposób zapewniający ochronę danych, wyrażony w Rozporządzeniu Parlamentu i Rady (UE) 2016/697 z dnia 27 kwietnia 2016 r.

w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i

w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) (Dz.Urz.UE.L.Nr.119, str.1) z zachowaniem integralności oraz poufności danych uczestnika badania klinicznego.

Dopuszcza się również przekazywanie danych w formie elektronicznej na dedykowany adres e-mail: badania.kliniczne@nfz-rzeszow.pl

pod warunkiem ich odpowiedniego zabezpieczenia (np. szyfrowanie plików oraz przekazanie hasła odrębnym kanałem komunikacji). Forma ta ma charakter pomocniczy i nie stanowi równoważnego kanału doręczeń w rozumieniu ustawy o doręczeniach elektronicznych.

Numery telefonów do kontaktu: 17 8604264, 17 8604261.

Podstawa prawna
[1] Ustawa o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi z dnia 9 marca 2023 r. (t.j. Dz.U. z 2026 r. poz. 2)
[2] Ustawa z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (t.j. Dz .U. z 2025 r. poz. 450)
[3] Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE z dnia 16 kwietnia 2014 r. (Dz. Urz. UE.L Nr 158, str. 1)
[4] Ustawa z dnia 18 listopada 2020 r. o doręczeniach elektronicznych (t.j. Dz. U. z 2026 r. poz. 3)